ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଏବଂ ଖାଦ୍ୟରେ ବ୍ୟବହୃତ HPMC ର ଶୁଦ୍ଧତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ମୁଖ୍ୟ କାରଣଗୁଡିକ କ'ଣ?

ଫାର୍ଦ୍ଦିଆ ପ୍ରପ୍ଲେଲ ମେଟିଲେଲୋଲୋଲ୍ (hpmc) ଫାର୍ମାକ୍ୟୁଟିକିକାଲ୍ ମେଟିଲେଲୋଲୋଜର ଶୁଦ୍ଧତା (HPMC) ସୁରକ୍ଷା, ପ୍ରଭାବଶାଳୀତା, ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ମାନର ପ୍ରଦର୍ଶନ ପାଇଁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ | HPMC ଫାର୍ମାର୍କ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ସୂକ୍ଷ୍ମ, ଫିକ୍କସିସ୍ୟୁଟିଭ୍ ସୂତ୍ରରେ ଏକ ବାଇଣ୍ଡର୍, କୋଇଟ୍-ପୂର୍ବତନ ଏଜେଣ୍ଟ ଭାବରେ ବହୁଗୁଣିତ ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ, ଏବଂ ଖାଦ୍ୟ ପଦାର୍ଥରେ ଷ୍ଟିବେଲିଡ୍-ରିଲିଜ୍ ଏଜେଣ୍ଟ ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ | ଏହାର ଶୁଦ୍ଧତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଏଠାରେ ମୁଖ୍ୟ କାରଣଗୁଡିକ ଏଠାରେ ଅଛି:

1 କଞ୍ଚାମାଲ ଗୁଣବତ୍ତା ଗୁଣ |

1.1 ସେଲୁଲୋସର ଉତ୍ସ:
HPMC ର ଶୁଦ୍ଧତା ବ୍ୟବହୃତ ସେଲୁଲୋଜର ଗୁଣବତ୍ତା ସହିତ ଆରମ୍ଭ ହୁଏ | ଅଣ-GMO କଟପଟ କିମ୍ବା କାଠ କଳଙ୍କରୁ ଯେପରିକି କୀଟନାଶକ, ଭାରୀ ଧାତୁ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଅପରିଷ୍କାର ପରି ପ୍ରଦୂଷକରୁ ଉତ୍ପନ୍ନ ହେବା ଉଚିତ୍ |

1.2 ସ୍ଥିର ଯୋଗାଣ ଶୃଙ୍ଖଳା:
ଉଚ୍ଚମାନର ସେଲୁଲୋସର ଏକ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ଏବଂ କ୍ରମାଗତ ଉତ୍ସ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଜରୁରୀ | ଯୋଗାଣକାରୀମାନେ ଭଲ ଭାବରେ ଭେଟିପାରିବା ଉଚିତ୍ ଏବଂ ଯୋଗାଣ ଶୃଙ୍ଖଳା ଯେକ any ଣସି ବ୍ୟଭିଚାର କିମ୍ବା ପଦକ୍ଷେପର ପ୍ରତିସ୍ଥାପନକୁ ଏଡାଇବା ପାଇଁ ସ୍ୱଚ୍ଛ ଏବଂ ବନ୍ଦୀ ହେବା ଉଚିତ୍ |

2 ଉତ୍ପାଦିତ ପ୍ରକ୍ରିୟା |

2.1 ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପରିବେଶ:
ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (GMP) ପାଇଁ ଏକ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପରିବେଶରେ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ହେବା ଜରୁରୀ | ଏଥିରେ କ୍ଲିନରୁମ୍ ବଜାୟ ରଖିବା ଏବଂ ଉପକରଣ ବ୍ୟବହାର କରୁଥିବା ଯନ୍ତ୍ରପାତିଗୁଡିକ ବ୍ୟବହାର କରେ ଯାହା ପ୍ରଦୂଷଣର ବିପଦକୁ କମ୍ କରିଥାଏ |

2.2 ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍-ଗ୍ରେଡ୍ ରାସାୟନିକ ପଦାର୍ଥର ବ୍ୟବହାର:
Methlose monloride ଏବଂ ଆନୁଷ୍ଠୀ କ୍ଲୋରାଇଡ୍ ଉତ୍ପାଦନ ପାଇଁ ସଲୀର କ୍ଲୋରାଇଜ୍ ଉତ୍ପାଦନରେ ବ୍ୟବହୃତ କେମିକ୍ୟୁଲ୍ |

2.3 ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ valid ଧତା:
ଏହା କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଆବଶ୍ୟକ ଶୁଦ୍ଧତା ଏବଂ ଗୁଣର HPMC ଉତ୍ପାଦନ କରିବାକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ବ valid ଧ ହେବା ଉଚିତ | ଏଥିରେ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ସର୍ତ୍ତଗୁଡିକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା, ଯେପରିକି ତାପମାତ୍ରା, ଏବଂ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ସମୟ |

3 ଶୁଦ୍ଧତା ପଦକ୍ଷେପ |

3.1 ଧୋଇବା ଏବଂ ଫିଲ୍ଟ୍ରେସନ୍:
ପରବର୍ତ୍ତୀ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା, ପୁଲ୍ ୱାଶିଂ ଏବଂ ପାଟିତାଲ୍, ବାଇ-ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଅପରିଷ୍କାରତା ହଟାଇବା ପାଇଁ | ଶୁଦ୍ଧ ଜଳ ସହିତ ଏକାଧିକ ୱାଶିଂ ଚକ୍ରଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ଦ୍ରବଣୀୟ ଅଶୁଦ୍ଧତାକୁ ହଟାଇବା ବୃଦ୍ଧି କରିପାରିବ |

3.2 Solent QUORTIONS:
କେତେକ କ୍ଷେତ୍ରରେ, ଦ୍ରବୀଭକ୍ତ ବସ୍ତୁଗୁଡ଼ିକ ଅଣ-ଜଳ-ଦ୍ରବୀଭୂତ ଘଟଣାକୁ ଦୂର କରିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ | ଦ୍ରବଣର ପସନ୍ଦ ଏବଂ ନିଷ୍କାସନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନୂତନ ପ୍ରଦୂଷକ ଉପସ୍ଥାପନ ନକରିବା ପାଇଁ ଯତ୍ନର ସହିତ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ |

4 ବିଶ୍ଳେଷଣାତ୍ମକ ପରୀକ୍ଷା |

4.1 ଅପ୍ରାକୃତିକତା ପ୍ରୋଫାଇଲ୍:
ଅଶୁଚି ସ୍ୱଚ୍ଛତା ପାଇଁ ବିସ୍ତୃତ ପରୀକ୍ଷଣ, ଭାରି ଧାତୁ, ମାଇକ୍ରୋବାୟଲ୍ ପ୍ରଦୂଷଣ, ଏବଂ ଇଣ୍ଡୋଟୋକ୍ସିନ୍, ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ | ଗ୍ୟାସ୍ କ୍ରୋମାଟୋଗ୍ରାଫି (ଜିସି), ଉଚ୍ଚ କ୍ଷମତା ସମ୍ପନ୍ନ ତରଳ କ୍ରୋମାମାଟୋଗ୍ରାଫି (HPLC), ଏବଂ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଚତୁର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତୃତ ଚୋପମା ମାସ ସ୍ପେକ୍ଟ୍ରୋମେଟ୍ରି (ICP- MS) ସାଧାରଣତ used ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ |

4.2 ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ଅନୁପାଳନ:
HPMC ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଫାର୍ମାକୋପିପିସିଆଲ୍ ମାନ୍ୟତା (ଯେପରିକି USP, EP, JP) ଯାହାକି ବିଭିନ୍ନ ଅଶୁଦ୍ଧତା ପାଇଁ ଗ୍ରହଣୀୟ ସୀମା ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ | ନିୟମିତ ବ୍ୟାଚ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ଉତ୍ପାଦ ଏହି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ସହିତ ସମାନ |

4.3 ସ୍ଥିରତା ଯାଞ୍ଚ:
ଜନସଂଖ୍ୟାରେ ସ୍ଥିରତା, ପ୍ରତିସ୍ଥାପନର ଡିଗ୍ରୀ, ଏବଂ ମଲିକୁଲାର ଓଜନ ବଣ୍ଟନ ନିୟମିତ ଭାବରେ ବ୍ୟାଚ୍-ଟୁ-ବ୍ୟାଚ୍ ସମାନତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ନିୟମିତ ଯାଞ୍ଚ କରାଯିବା ଉଚିତ | ଯେକ Any ଣସି ବିଚ୍ୟୁତି ସମ୍ଭାବ୍ୟ ପ୍ରଦୂଷଣ କିମ୍ବା ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମସ୍ୟାଗୁଡିକ ସୂଚାଇପାରେ |

5 ପ୍ୟାକେଜିଂ ଏବଂ ସଂରକ୍ଷଣ

5.1 ପ୍ରଦୂଷଣମୁକ୍ତ-ମାଗଣା ପ୍ୟାକେଜିଂ:
HPMC ପ୍ରଦୂଷଣ-ମୁକ୍ତ, ଇନ୍ଷ୍ଟର୍, ବାୟୁ ଏବଂ ହାଲୁକା ପରି ପରିବେଷଣକାରୀ ଫ୍ୟାକ୍ଟେନସ୍ ଦ୍ୱାରା ପ୍ୟାକେଜ୍ ହେବା ଉଚିତ୍ ଯାହା ଏହାକୁ ଆର୍ଦ୍ରତା, ପବନ ପରି ସୁରକ୍ଷା ଦେଇଥାଏ, ଯାହା ଏହାର ଗୁଣବତ୍ତାକୁ ଖରାପ କରିପାରେ |

5.2 ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଷ୍ଟୋରେଜ୍ ଅବସ୍ଥା:
ତାପମାତ୍ରା ଏବଂ ହରିଣୀ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରି, hpmc ର ​​ଅବକ୍ଷୟ କିମ୍ବା ପ୍ରଦେଶକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ ଷ୍ଟୋରେଜ୍ ଅବସ୍ଥିତି ଅବିସ୍ମରଣୀୟ | ଷ୍ଟୋରେଜ୍ ଅ informands ଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡିକ ପରିଷ୍କାର, ଶୁଖିଲା ଏବଂ ଅନୁମୋଦିତ ହେବା ଉଚିତ୍ |

6 ନିୟାମକ ଅନୁପାଳନ |

6.1 ନିୟମାବଳୀ ସୁଧାରୀ:
HPMC ଉତ୍ପାଦନରେ ଉତ୍ପାଦନ କରି ପ୍ରଣୟନର ଅନୁପାଳନ) ସହିତ ଅନୁକରଣ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ସର୍ବୋଚ୍ଚ ଗୁଣଧର୍ମ ଅନୁଯାୟୀ ପରିଚାଳିତ |

6.2 ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ କ୍ରିୟାଶୀଳତା:
HPMC ର ପ୍ରତ୍ୟେକ ବ୍ୟାଚ୍ ପାଇଁ ବିସ୍ତୃତ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ କୀପାନା ବଜାୟ ରଖିବା ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ | ଏଥିରେ କଞ୍ଚାଣ୍ଟିଆଲ୍ ଉତ୍ସଗୁଡିକର ରେକର୍ଡ, ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା, ଏବଂ ବଣ୍ଟନର ରେକର୍ଡ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ |

7 ଯୋଗାଣକାରୀ ଯୋଗ୍ୟତା |

7.1 କଠୋର ଯୋଗାଣକାରୀ ଅଡିଟ୍:
ଗୁଣାତ୍ମକ ମାନଦଣ୍ଡ ଏବଂ GMP ଅଭ୍ୟାସକୁ ପାଳନ କରିବା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ନିୟମିତ ଅଡିଟ୍ ପରିଚାଳନା କରେ | ଏଥିରେ ସେମାନଙ୍କର ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀଗୁଡିକରେ, ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା, ଏବଂ କଞ୍ଚା ସାମଗ୍ରୀ ସୋରିଂକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ |

7.2 ଯୋଗାଣକାରୀ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ମନିଟରିଂ:
ଯୋଗାଣକାରୀ ଶବ୍ଦ ଗ୍ରହଣ କରୁଥିବା ଯୋଗାଣକାରୀ ମନିଟରିଂର ଚାଲିବା ଏବଂ ସଂଶୋଧନ ଲୁପ୍ ଏବଂ ସଂଶୋଧନ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି, ଯୋଗାଣ ଶୃଙ୍ଖଳାର ଅଖଣ୍ଡତା ଭରିଗୁରି ବଜାୟ ରଖିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ |

8। ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ନିଶ୍ଚିତତା |

8.1 ଇନ୍-ହାଉସ୍ ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ:
ଅତ୍ୟାଧୁନିକ ମନୋରଞ୍ଜନୀୟ ବାଦ୍ୟଯନ୍ତ୍ରର ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା ଦ୍ୱାରା ସଚ୍ଚୋଟ ଇନ୍-ହାଉସ୍ କ୍ୱାଲିଟି କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍ ଲବୋରେଟୋରୀଗୁଡିକ HPMC ର କ୍ରମାଗତ ମନିଟରିଂ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ନିଶ୍ଚିତ କରେ |

8.2 ତୃତୀୟ-ପକ୍ଷ ପରୀକ୍ଷା:
ପର୍ଯ୍ୟାୟ ପରୀକ୍ଷା ପାଇଁ ସ୍ Independent ଣସି ସ୍ୱାଧୀନ ତୃତୀୟ-ପକ୍ଷ ଲିବୋରେଟୋରୀଗୁଡିକ HPMC ର ଶୁଦ୍ଧ ଏବଂ ଗୁଣ ପାଇଁ ନିଶ୍ଚିତତା ପ୍ରଦାନ କରିପାରିବ |

8.3 କ୍ରମାଗତ ଉନ୍ନତି:
ନିରନ୍ତର ଉନ୍ନତି ପ୍ରୋଗ୍ରାମଗୁଡିକ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବା ଯାହାକି ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପ୍ରୋସ - ବଣ୍ଟନ ଏବଂ ବ conl ାଇବାରେ ଅଧିକ ମାନବିକତା ପରିଚାଳନା କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ ଏବଂ ସକ୍ରିୟ ସମସ୍ୟାଗୁଡିକ ସମାଧାନ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ |

9 କର୍ମଚାରୀ ତାଲିମ

9.1 ବିସ୍ତୃତ ତାଲିମୁଆ
Gmp, ମାନକ ଅପରେଟିଂ ପ୍ରଣାଳୀ (SOSPS) ଏବଂ ଫାରାସ୍କାସିଆଲ୍ ଏବଂ ଫୁଡ୍-ଗ୍ରେଡ୍ ସାମଗ୍ରୀରେ ଶୁଦ୍ଧତାକୁ ତାଲିମ ଦେବା ଜରୁରୀ | ଭଲ ତାଲିମପ୍ରାପ୍ତ କର୍ମଚାରୀମାନେ ତ୍ରୁଟିପୂର୍ଣ୍ଣ ହେବାର ସମ୍ଭାବନା କମ୍ ଯାହା ଶୁଦ୍ଧତାକୁ ସାମ୍ନା କରିପାରେ |

9.2 ସଚେତନତା ଏବଂ ଦାୟିତ୍।:
କର୍ମଚାରୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ଦାୟିତ୍ .ର ଏକ ସଂସ୍କୃତି ପ୍ରଦାନ କରିବା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ hpmc ର ​​ଶୁଦ୍ଧତା ବଜାୟ ରଖିବା ସମୟରେ ସମସ୍ତେ ସେମାନଙ୍କର ଭୂମିକା ବିଷୟରେ ଅବଗତ ଅଛନ୍ତି |

10 ବିପଦ ପରିଚାଳନା

10.1 ବିପଦ ବିଶ୍ଳେଷଣ:
ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଯୋଗାଣ ଶୃଙ୍ଖଳା ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକୁ ଚିହ୍ନିବା ଏବଂ ହ୍ରାସ କରିବା ପାଇଁ ନିୟମିତ ବିପଦ ବିଶ୍ଳେଷଣଗୁଡିକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ | ଏଥିରେ ପ୍ରଦୂଷଣର ସମ୍ଭାବ୍ୟ ପଏଣ୍ଟଗୁଡିକର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ପ୍ରତିଷେଧକ ପଦକ୍ଷେପ ଗ୍ରହଣ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ |

10.2 ଘଟଣା ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଯୋଜନା:
ଯେକ any ଣସି ଦୂଷିତ କିମ୍ବା ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରସଙ୍ଗକୁ ତୁରନ୍ତ ସମାଧାନ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ଦୃ ust ଼ ଘଟଣା ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଯୋଜନା କରିବା ଯୋଜନା ଅନୁଯାୟୀ ଅନ୍ତିମ ଉତ୍ପାଦର ଶୁଦ୍ଧତା ଉପରେ ସର୍ବନିମ୍ନ ପ୍ରଭାବ ପକାଇଥାଏ |

ଏହି କି କାରଣ ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦେଇ, ଉତ୍ପାଦକରେ ବ୍ୟବହୃତ HPMC ର ଉଚ୍ଚ ଶୁଦ୍ଧତା ନିଶ୍ଚିତ କରିପାରିବ ଯେ ଦ୍ us ାରା ବ୍ୟବହୃତ HPMC ର ଅଧିକ ଶୁଦ୍ଧତା ନିଶ୍ଚିତ କରିପାରିବ ଯେ ଦ୍ us ାରା ବ୍ୟବହୃତ HPMC ର ଅଧିକ ଶୁଦ୍ଧତା ନିଶ୍ଚିତ କରିପାରିବ ଏବଂ ବିପର୍ଟି ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡରେ ଅନୁପାଳନ ବଜାୟ ରଖିବ | ନିରନ୍ତର ପରୀକ୍ଷା, କଠୋର ପରୀକ୍ଷା, ଏବଂ ଯୋଗାଣ ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଯୋଗାଣ hpmc ର ​​ଇଚ୍ଛିତ ଶିକାର ହୋଇଥିବା ଶୃଙ୍ଖଳା ହାସଲ କରିବା ଏବଂ ପରିଚାଳନା କରିବା ଜରୁରୀ |